บทนำ หลักสูตร ISO 9001:2026
ISO 9001:2026 เป็นการปรับปรุงทางเทคนิคจาก ISO 9001:2015 และรวมข้อแก้ไข ISO 9001:2015/Amd 1:2024 เข้าไว้ในฉบับเดียว โดยยังคงพื้นฐานสำคัญของระบบการจัดการคุณภาพ ได้แก่ Customer Focus, Process Approach, PDCA, Risk-based Thinking, Evidence-based Decision-making และ Continual Improvement แต่ปรับข้อกำหนดให้ชัดเจนและสอดคล้องกับบริบทการบริหารองค์กรที่ต้องเผชิญกับการเปลี่ยนแปลง เทคโนโลยี ความเสี่ยง และความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียมากขึ้น
6 ประเด็นสำคัญของการเปลี่ยนแปลง ISO 9001:2026 ที่องค์กรต้องทำความเข้าใจ
1. เพิ่มคำศัพท์และคำจำกัดความหลักไว้ใน Clause 3
ISO 9001:2026 นำคำศัพท์และคำจำกัดความสำคัญของระบบการจัดการมาไว้ในตัวมาตรฐานโดยตรง เช่น Organization, Interested Party, Quality Management System, Risk, Process, Competence, Documented Information, Performance, Conformity, Nonconformity และ Corrective Action ขณะที่ ISO 9000 ยังคงเป็นมาตรฐานอ้างอิงหลักด้านคำศัพท์ทั้งหมด
2. เพิ่มความสำคัญของ “วัฒนธรรมคุณภาพและพฤติกรรมทางจริยธรรม” (Quality Culture & Ethical Behaviour)
ประเด็นนี้ถูกนำเข้าสู่ข้อกำหนดอย่างชัดเจน โดยเชื่อมโยงกับ Leadership, Awareness และ Environment for the Operation of Processes ผู้บริหารจึงไม่ได้มีหน้าที่เพียงกำหนดนโยบายหรือวัตถุประสงค์ แต่ต้องมีบทบาทในการส่งเสริมวัฒนธรรมที่ทำให้บุคลากรตัดสินใจและปฏิบัติงานโดยคำนึงถึงคุณภาพและจริยธรรม
3. แยก “ความเสี่ยง” และ “โอกาส” ให้ชัดเจนขึ้น
Clause 6.1 เปลี่ยนจากการกล่าวถึง Risks and Opportunities รวมกัน มาเป็นการแยก 6.1.2 Actions to address risks และ 6.1.3 Actions to address opportunities อย่างชัดเจน องค์กรจึงต้องมองสองด้านแยกกัน คือ ความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ และโอกาสที่สามารถสร้างผลลัพธ์ที่พึงประสงค์หรือยกระดับสมรรถนะของระบบ ไม่ควรจำกัดการดำเนินการไว้เพียง Risk Register แบบเดิม
4. เสริมความเข้มแข็งของการจัดการการเปลี่ยนแปลง (Management of Change)
ISO 9001:2026 ให้ความสำคัญมากขึ้นกับการควบคุมการเปลี่ยนแปลงของ QMS โดยต้องพิจารณาผลกระทบต่อความสมบูรณ์ของระบบ ทรัพยากรและข้อมูล ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ การสื่อสาร ตลอดจนการติดตาม ประเมินประสิทธิผล และทบทวนผลของการเปลี่ยนแปลง ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อองค์กรนำ Automation, Digital System หรือเทคโนโลยีใหม่มาใช้
5. Climate Change ถูกบูรณาการเข้าสู่ข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง
จาก Amendment 1:2024 องค์กรต้องกำหนดว่า Climate Change เป็นประเด็นที่เกี่ยวข้องหรือไม่ ใน Clause 4.1 และพิจารณาว่าผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องมีข้อกำหนดด้าน Climate Change หรือไม่ใน Clause 4.2 ดังนั้นประเด็นสภาพภูมิอากาศต้องเชื่อมโยงกับ Context และ Interested Parties เมื่อมีความเกี่ยวข้องกับ QMS
6. Annex A ถูกขยายเพื่อช่วยตีความข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
Annex A ฉบับใหม่อธิบายโครงสร้าง คำศัพท์ และเจตนาของ Clause 4–10 มากขึ้น เช่น Process Approach, Risk-based Thinking, Opportunity-based Thinking, Quality Culture, Technology, Organizational Knowledge และ Change Management โดย Annex A เป็น Informative เพื่อช่วยทำความเข้าใจ และ ไม่ได้เพิ่มข้อกำหนดใหม่ ขณะเดียวกัน Annex B ของฉบับ 2015 ถูกยกเลิก และนำการอ้างอิงมาตรฐานที่เกี่ยวข้องไปไว้ใน Annex A และแหล่งข้อมูลของ ISO/TC 176
ดังนั้น การเปลี่ยนผ่านสู่ ISO 9001:2026 ไม่ควรมองเพียงว่า “ต้องแก้เอกสารอะไรบ้าง” แต่ต้องพิจารณาว่า QMS เดิมขององค์กรสามารถรองรับ ความเสี่ยงและโอกาส การเปลี่ยนแปลง วัฒนธรรมคุณภาพ จริยธรรม เทคโนโลยี Climate Change และความต้องการที่เปลี่ยนแปลงของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ได้อย่างมีประสิทธิผลหรือไม่
หลักสูตรนี้จึงมุ่งให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจ สิ่งที่เปลี่ยนจาก ISO 9001:2015/Amd 1:2024 ไปสู่ ISO 9001:2026 แบบ Clause by Clause สามารถวิเคราะห์ Gap ปรับปรุง QMS เตรียม Internal Audit และเตรียมองค์กรสำหรับการประยุกต์ใช้มาตรฐานฉบับใหม่ได้อย่างถูกต้องและเป็นระบบ.
วัตถุประสงค์
เพื่อให้ผู้เข้ารับการอบรมทราบรายละเอียดข้อกำหนดของ ISO9001:2026 และการประยุกต์ใช้
เพื่อให้เข้าใจขั้นตอนการออกแบบระบบบริหารตามข้อกำหนด ISO9001 :2026
กลุ่มเป้าหมาย : ผู้จัดการ หัวหน้างาน พนักงาน และผู้ที่สนใจ
จำนวนผู้เข้าอบรม : 30 คน/รุ่น
กำหนดการอบรม 1 วัน ตั้งแต่ 09.00-16.30
หัวข้อการอบรม
บทนำ
– การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของ ISO 9001:2026
– ประโยชน์ที่องค์กรได้รับจากการจัดทำ ISO 9001
– หลักการจัดการคุณภาพ (Quality Management Principles)
– การดำเนินงานเชิงกระบวนการ (Process Approach)
– วงจร PDCA และแนวคิดบนพื้นฐานความเสี่ยงและโอกาส
– ขั้นตอนการออกแบบและพัฒนาระบบการจัดการคุณภาพ
ข้อกำหนด
1 ขอบข่าย (Scope)
2 มาตรฐานอ้างอิง (Normative references)
3 คำศัพท์และคำจำกัดความ (Terms and definitions)
4 บริบทขององค์กร (Context of the organization)
4.1 ความเข้าใจองค์กรและบริบทขององค์กร
4.2 ความเข้าใจความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
4.3 การกำหนดขอบข่ายของระบบการจัดการคุณภาพ
4.4 ระบบการจัดการคุณภาพ
5 ภาวะผู้นำ (Leadership)
5.1 ภาวะผู้นำและความมุ่งมั่น
5.1.1 บททั่วไป
5.1.2 การมุ่งเน้นลูกค้า
5.2 นโยบายคุณภาพ
5.3 บทบาท ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่
6 การวางแผน (Planning)
6.1 การดำเนินการเพื่อจัดการกับความเสี่ยงและโอกาส
6.1.1 การกำหนดความเสี่ยงและโอกาส
6.1.2 การดำเนินการเพื่อจัดการกับความเสี่ยง
6.1.3 การดำเนินการเพื่อจัดการกับโอกาส
6.2 วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพและการวางแผนเพื่อให้บรรลุ
6.3 การวางแผนการเปลี่ยนแปลง
7 การสนับสนุน (Support)
7.1 ทรัพยากร
7.1.1 บททั่วไป
7.1.2 บุคลากร
7.1.3 โครงสร้างพื้นฐาน
7.1.4 สภาพแวดล้อมสำหรับการดำเนินงานของกระบวนการ
7.1.5 ทรัพยากรสำหรับการติดตามและการวัด
7.1.6 ความรู้ขององค์กร
7.2 ความสามารถ
7.3 ความตระหนัก
7.4 การสื่อสาร
7.5 เอกสารสารสนเทศ
8 การปฏิบัติงาน (Operation)
8.1 การวางแผนและการควบคุมการปฏิบัติงาน
8.2 ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.4 การควบคุมกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการที่ได้จากภายนอก
8.5 การผลิตและการให้บริการ
8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
9 การประเมินผลการดำเนินงาน (Performance evaluation)
9.1 การติดตาม การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผล
9.1.1 บททั่วไป
9.1.2 ความพึงพอใจของลูกค้า
9.1.3 การวิเคราะห์และการประเมินผล
9.2 การตรวจประเมินภายใน
9.2.1 บททั่วไป
9.2.2 โปรแกรมการตรวจประเมินภายใน
9.3 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
9.3.1 บททั่วไป
9.3.2 ข้อมูลป้อนเข้าสำหรับการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
9.3.3 ผลลัพธ์การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
10 การปรับปรุง (Improvement)
10.1 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
10.2 ความไม่สอดคล้องและการปฏิบัติการแก้ไข
รูปแบบการอบรม
– บรรยายและนำเสนอแนวทางการพัฒนาระบบ
– เอกสารที่ใช้ในการอบรมเป็นเอกสารข้อกำหนดฉบับที่ประกาศเมื่อวันที่ 16-09-26 ที่มีการแปล ( EN-TH ) แล้วทั้งฉบับเพื่อทำให้ได้รับข้อมูลข้อกำหนดอย่างครบถ้วน
– ตัวอย่างการวางระบบแนบท้ายเล่ม